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嘉兴在线新闻网     2017-10-17 13:38:06     手机看新闻    我要投稿     飞信报料有奖
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  新华网北京4月28日电(李楠) 4月28日,食药监总局发布了2016年《国家药品不良反应监测年度报告》(以下简称《报告》)。食药监总局药化监管司司长丁建华表示,2016年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份,较2015年增长了2.3%。其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份,占同期报告总量的29.6%,与2015年相比增加了1.4个百分点。

  网络覆盖面扩大 监测能力进一步增强

  《报告》显示,近年来,我国药品不良反应监测系统逐步完善,可实现药品不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享,基层网络用户数量快速增长,全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,为监测评价工作提供了强有力支持。

  统计分析显示,2016年药品不良反应/事件报告按来源统计,来自医疗机构的报告占报告总量的85.6%,医疗机构是不良反应报告的主体。从涉及药品情况看,国家基本药物安全状况平稳;化学药品中,抗感染药物报告数量占比较2015年降低近1个百分点,连续六年呈下降趋势,注射剂报告比例持续增加。

  丁建华说,全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%,全国每百万人口平均报告数量为1068份,较2015年有所增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

  抗感染药物及儿童用药安全性成关注点

  统计显示,2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例,其中严重报告3.3万例,占6.5%。抗感染药物的不良反应/事件报告占36.2%。与2015年相比,2016年抗感染药物报告数量同期增长1.1%,严重报告同期增长18.6%。严重报告构成比较2015年(5.5%)相比增加了1个百分点。

  据食药监总局药品评价中心主任杨威介绍,“报告重点关注五方面问题:抗感染药物的安全性,特别是氟喹诺酮类药品;正确使用中西药复方制剂,避免超剂量用药;解热镇痛抗炎药的临床合理使用;精神障碍治疗药物的安全性;儿童用药的安全性。”

  据了解,2016年来自医疗机构的药品不良反应报告中,14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%,儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。

  杨威表示,近年来,食药监总局不断加强儿童用药不良反应监测,对风险信号开展分析评价,及时采取风险控制措施;并提示临床用药应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征,在医生指导下合理用药,能口服、外用给药就不选用注射给药等。

  增强风险预警能力 应急处置及时有效

  丁建华介绍,食药监总局组织深入挖掘药品安全风险信号,对监测数据开展分析评价,及时采取风险管理和沟通措施。其中,2016年,对睾酮药品、注射用单磷酸阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂、仙灵骨葆口服制剂等42个(类)品种进行安全性评价。

  根据安全性评价结果,全年共提出修改说明书建议35个;发布药品不良反应信息通报4期,提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷、仙灵骨葆口服制剂、睾酮药品、新复方大青叶片的用药安全;发布药物警戒快讯12期,涉及68个品种;对氯美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。

  “2016年,食药监总局进一步完善国家药品不良事件聚集性信号预警平台,通过定期对国家药品不良反应监测数据库进行扫描,自动预警药品不良事件聚集性信号。”丁建华表示,此举实现预警信号共享和联动处置,确保及时识别和控制风险,切实维护公众用药安全。


来源:嘉兴在线—嘉兴日报    作者:摄影 记者 冯玉坤    编辑:李源    责任编辑:胡金波
 
 
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